振东制药生产红花注射液被责令召回 热原检验不合格

中秋过后，山西省长治市平顺县绵延的山峦上植被渐稀，这里位于太行山脉南段，曾经的太行抗日根据地，如今已成为天然中药材的重要产地。山西振东制药股份有限公司（以下简称“振东制药”，300158.SZ）在这里开发种植了50万亩中药材项目，约占平顺县域面积的四分之一。为此，振东制药成立了多家公司从事中药材种植和加工业务。振东制药证券代表在接受《中国经营报》记者采访时表示，公司的初衷是希望从源头上控制产品质量，制定中药材标准体系。

然而，因旗下红花注射液热原检验不合格，振东制药的原材料管理、生产流程安全性等受到质疑。

近日，红花注射液在多地引发不良反应，并因热原检验不合格被国家食品药品监督管理总局（以下简称“食药监总局”）责令召回。振东制药方面表示，该批次药品正陆续召回中，公司自检以及第三方检验结果均没有问题，具体要等山西省食品药品检验所的检验结果。

记者了解到，在50万亩种植项目中，振东制药自营的只有几千亩，其他为指导农户自主种植，而自营种植基地为其带来较多政府补助。

　第一批药品已召回

“红花注射液是我们去年新做的药，其实说明书上已经注明了可能发生的不良反应，包括寒战、发热等。”振东制药证券代表在接受记者采访时表示，现在这些患者用了抗过敏的药以后已经痊愈了，没有什么太大的问题。

记者查询红花注射液说明书了解到，该药品主要用于治疗闭塞性脑血管疾病、冠心病、脉管炎。其不良反应的其中一项为全身性损害，包括过敏样反应、过敏性休克、寒战、发热、面色苍白等。

根据此前不久山东省食品药品检验研究院检验，批号为20170404的红花注射液热原不符合规定。

目前，食药监总局要求所有医疗机构立即停止使用该批号产品，并责令山西振东安特生物制药有限公司（以下简称“振东安特”）立即召回上述批号产品。

事实上，早在8月底，国家药品不良反应监测中心便已监测发现红花注射液在山东、新疆等地引发了不良反应。

据上述证券代表称，振东制药在第一时间对该批次药品进行了召回，第一批召回的产品在9月23日食药监总局发布通告之前已经到位，目前正在陆续收回。据了解，在食药监总局发布通告前后，振东制药多次对该批次产品进行检验。

“发生这个事情以后，我们自己进行了检验，并委托第三方检验，都没有出现热原不符合规定的情况，现在已把留样和已召回的药品送交给山西省食品药品检验所，结果还没有出来，”振东制药证券代表表示。

红花注射液中的热原是怎样产生的，振东制药依然没有定论。

据了解，热原是能引起恒温动物体温异常升高的致热物质。中药注射液中“热原”主要是细菌性热原，如某些细菌的代谢产物、细菌尸体及内毒素，中药注射剂中含有热原量达1μg /kg 就可引起人体不良反应，主要为发热，热原的存在对供静脉注射用的中药注射剂临床使用危险性很大，随注射剂注入人体后，产生的反应有发冷、发热、战栗、恶心呕吐、体温上升等，严重的甚至危及人的生命。

振东制药证券代表告诉记者，有很多原因都会导致热原的产生，比如原材料不合格、生产流程不规范等等。热原不合格并不代表这个产品本身有问题，运输过程中也可能导致热原产生，有时候药品出厂时是没有问题的，但如果在运输过程中出现温差较大等情况，也可能导致热原有问题，具体原因并不明晰。

“不合格的检验结果是山东省食品药品检验研究院出的，山西省食品药品检验所的检验结果还没有出，如果检验合格，也可能是因为地域差异。但不管怎样，这一批次的药品是不能再销售了，”振东制药证券代表表示。

解放军263医院急诊科主任单志刚在接受记者采访时表示，中药注射液在临床应用很广泛，很少出现过敏等不良反应，热原检验不合格可能与中药材提纯有较大关系，如果杂质较多，就容易产生热原。

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记者通过采访多名中医药专家了解到，中药注射剂的原料是各种草药，来源复杂，原材料加工贮藏、药品生产、运输等过程中都容易产生热原。

而据了解，在原材料方面，振东制药建立了约80万亩中药材种植项目，并成立了山西振东道地药材开发有限公司（以下简称“道地药材”）、山西振东道地连翘开发有限公司（以下简称“道地连翘”）等多家公司进行管理。

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